20.06.2019 / Schriftliche Frage

WHA-Mitgliederversammlung zu Transparenz bei Medikamenten und Preisen

Frage Nr. 6/117:

Welche konkreten Schritte plant die Bundesregierung neben dem Engagement der WHO zu Transparenz, nachdem sie in ihrer Abschlusserklärung zur Verabschiedung der Transparenz-Re­solution bei der diesjährigen WHA den Zugang zu Medikamenten, Bezahlbarkeit von innovati­ven Medikamenten und Transparenz als Schlüsselkomponenten für die Erreichung der SDG 3 identifiziert hat, sich aber von der Resolution selbst distanziert hat (http://who.int/about/gover-nance/world-health-assembly/seventy-second-world-health-assembly, Committee A, 28.05., ab Minute 13:38), um diese drei Schlüsselkomponenten zu erreichen?

Antwort:

Das Erreichen der Ziele für nachhaltige Entwicklung (sustainable development goals - SDG) und dabei auch das Erreichen des Gesundheitsziels SDG 3 ist für die Bundesregierung von hoher Prio­rität. Ein wesentliches Unterziel und gleichzeitig Voraussetzung für das Erreichen aller anderen SDG-3-Unterziele ist die Erreichung der allgemeinen Gesundheitsversorgung. Deutschland tritt dafür ein, eine allgemeine Gesundheitsversorgung nicht nur in Deutschland zu erhalten und zu verbessern, sondern diese ebenso weltweit zu stärken und allen Menschen den umfassenden Zu­gang zu einer qualitativ hochwertigen, finanzierbaren und bedarfsgerechten Gesundheitsversor­gung zu ermöglichen.

 

Der Zugang zu Arzneimitteln ist im Rahmen einer hochwertigen Gesundheitsversorgung ein wichtiger Bestandteil. Viele Gesundheitssysteme sind angesichts hoher Kosten für Arzneimittel vor Herausforderungen gestellt. Die Arzneimittelentwicklung mit zahlreichen Prozessschritten wie Organisation und Finanzierung von klinischen Studien, arzneimittelrechtliche Zulassung und Preisgestaltung von Arzneimitteln ist ein komplexer und langwieriger Prozess. Es ist daher erforderlich, das Thema ganzheitlich zu adressieren, um nachhaltige Verbesserungen zu errei­chen und die Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Eine ausschließliche Betrachtung von Einzelkomponenten wird den Herausforderungen nicht gerecht. Dabei sind Bedarfe öffentlicher Gesundheit sowie wirtschaftliche und soziale Entwicklungsziele zu berücksichtigen und der ge­samte Produktzyklus von Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Lieferkette und Ge­brauch muss betrachtet werden. Auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) verfolgt den ge­forderten ganzheitlichen Ansatz und hat eine entsprechende „Roadmap" zu ihren Aktivitäten für die Jahre 2019-2023 vorgelegt, worin auch Transparenzmaßnahmen enthalten sind. Die Road-map ist positiv zu bewerten und wird von Deutschland unterstützt.

 

Vor diesem Hintergrund ist die Bundesregierung davon überzeugt, dass die Voraussetzungen in vielen Drittstaaten verbessert werden müssen, um dort Hürden beim Zugang zu Arzneimitteln inklusive Impfstoffen zu vermeiden. Zu diesem Zweck führen das Bundesinstitut für Arzneimit­tel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine Reihe von Projekten durch, die das Ziel haben, die Zusammenarbeit insbesondere mit afrikanischen Ländern bei Zu­lassungsfragen und der Genehmigung von klinischen Prüfungen zu stärken und Verfahren zu verbessern. Deutschland fördert auch den Austausch mit der WHO darüber, wie die Regulie­rungsbehörden weltweit den Chancen und Herausforderungen der Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln begegnen können.

 

Im Jahr 2016 hat das Bundesministerium für Gesundheit darüber hinaus das Global Health Protection Programm (GHPP) zur Verbesserung der internationalen Gesundheitssicherheit gestartet. Das PEI, das Robert Koch-Institut, das BfArM und das Bernhard-Nocht-Institut bringen hierbei ihre jeweilige besondere fachliche Kompetenz in internationale Maßnahmen ein. Die Institute arbeiten zusammen, um den Aufbau nationaler Gesundheitssysteme, insbesondere in Afrika, mit gezielten Maßnahmen zu stärken und um die Länder bei der Umsetzung internationaler Gesund­heitsvorschriften zu unterstützen. Teil des GHPP sind Maßnahmen zur Unterstützung regulato-rischer Behörden in Afrika, um den sicheren Zugang zu Arzneimitteln, Impfstoffen sowie Blut und Blutprodukten zu verbessern.

 

Insgesamt muss es Ziel sein, eine Balance zwischen Innovation, Nachhaltigkeit und Wirtschaft­lichkeit der Gesundheitsversorgung zu schaffen. Ein Baustein für eine qualitativ hochwertige Versorgung mit Arzneimitteln ist es, Transparenz zu schaffen und objektive Informationen über den Nutzen der Arzneimittel für die Patientinnen und Patienten bereitzustellen. Deutschland hat

diese Transparenz auf nationaler Ebene mit dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmark­tes hergestellt. Seit dem 1. Januar 2011 wird für jedes Arzneimittel mit neuem Wirkstoff sofort nach Markteintritt eine Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) durchgeführt, bei welcher der G-BA prüft, ob ein Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist (§ 35a Absatz 1 Satz 1 und 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)). Die Beratungen zur Nutzenbewertung im G-BA erfolgen unter Beteiligung von Vertretern der Ärzteschaft, der Krankenhäuser, der Krankenkassen und von Patientenvertretern, es werden er­gänzend schriftliche und mündliche Stellungnahmeverfahren durchgeführt. Die Ergebnisse der klinischen Studien (§ 42b Absatz I. Satz 3 Arzneimittelgesetz) und die Ergebnisse der Nutzenbe-wertung (§ 35a Absatz 2 Satz 3 SGB V) werden veröffentlicht. Künftig werden die Ergebnisse der Nutzenbewertung des G-BA regelhaft in englischer Sprache veröffentlicht, so dass sie auch einem internationalen Publikum zugänglich sind. Auf Basis der Nutzenbewertung werden zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller Erstattungsbeträge verhandelt (§ 130b SGB V). Auch die Erstattungsbeträge sind transparent und nicht geheim.